各县、区市场监管局，高新区、经开区分局，综合行政执法队，市综检中心：

根据省药监局今年2月24日召开的全省医疗器械监督管理工作暨质量安全风险会商会议精神和市局3月3日“两品一械”监管工作推进会的具体安排部署，结合当前工作实际，现将2022年医疗器械监管工作要点印发给你们，请各单位根据工作要点制定相关工作方案，确保各项工作扎实有效开展。

各单位要按照时限做好信息报送工作，检查情况统计表（附件1）实行季报，半年和全年工作总结及汇总统计表分别于5月15日、11月15日前报送，对经营装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套监督检查工作总结及报表（附件2、3）于11月15日前报送。

附件：1.《2022年第 季度医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表》

2.《打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表》

3.《加强避孕套质量安全管理工作统计表》

长治市市场监督管理局

2022年3月22日

2022年医疗器械监管工作要点

一、持续加强疫情防控用医疗器械产品质量监管 

从目前疫情发展形势看，疫情防控用医疗器械产品质量监管工作仍需持续加强。重点加强对新冠病毒核酸检测试剂储存和冷链运输环节的监管。

二、深入开展对重点单位、重点品种的监督检查

（一）加强对第一类医疗器械生产企业监管

市局负责第一类医疗器械生产企业的监管。采取飞行检查的方式对我市第一类医疗器械生产企业进行全覆盖检查，重点对企业是否按备案的产品技术要求组织生产，质量管理体系是否有效运行进行检查。

（二）对经营企业实施分类分级监管

各县、区市场监管部门要履行好属地监管职责，结合辖区实际，按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的要求，制定辖区内经营使用单位的检查计划，对实施一级、二级监管的医疗器械经营企业确定检查频次和覆盖率，认真落实医疗器械检查任务，综合运用日常巡查、飞行检查等形式，督促本辖区经营企业持续保证质量管理体系规范有效运行，严厉查处违法违规经营行为。对实施三级监管的医疗器械经营企业，由市局组织在全市范围内开展无菌和植入（介入）性医疗器械（含高值医用耗材）专项检查，重点对无菌和植入医疗器械经营企业进行全面检查。

（三）加强对医疗机构的监督检查

各县、区市场监管部门要对辖区内二、三级医院进行全覆盖检查，重点对无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械、大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械以及疫情防控相关产品进行检查，严厉打击从不具备合法资质的供货方购进医疗器械，购进或使用未经注册、过期、失效的医疗器械等违法违规行为；是否对植入、介入的医疗器械建立使用记录，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性。

（四）开展医疗器械网络销售专项检查

重点对未经备案从事网络销售、销售未经注册或备案的医疗器械产品以及超范围经营等违法行为进行监督检查。

（五）加强对集中带量采购中选医疗器械产品的质量监管

与医保部门加强联系和沟通，及时掌握集中带量采购产品相关信息，联合开展医疗机构集中带量采购医疗器械产品的质量安全专项检查，确保该类产品降价不降质。

（六）开展可用于医疗美容医疗器械专项整治

重点对射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械进行监督检查。严厉打击未经许可从事医疗器械经营使用、经营和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械、无合格证明文件以及过期、失效的医疗器械等违法违规行为。

（七）开展对社会关注度高的医疗器械专项整治

继续组织开展以角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械、避孕套、HIV试剂等艾滋病防治医疗器械为重点的专项整治。

三、积极推进风险防控工作

对日常监督检查中发现的问题、监督抽验发现的不合格产品、不良事件监测发现的风险信号以及投诉举报信息等及时进行风险会商，深入分析研判存在问题的原因以及产品可能发生的安全隐患，提出防控措施，增强日常监管靶向性，努力解决根源性问题，避免问题反复出现，切实解决系统性、区域性质量问题。

四、扎实开展监管能力建设

继续加大基层监管人员和医疗器械经营使用单位培训力度，提升监管能力，进一步提高涉械单位管理人员法律意识和对政策、标准的理解能力，督促涉械单位落实主体责任，不断完善质量管理体系，确保产品质量。

五、不断加强不良事件监测工作

要重视并加强不良事件监测体系和能力建设，督促经营使用单位尤其是医疗机构主动收集报告不良事件，充分发挥监测信息系统潜力。各单位有必要可开展专项检查，督促使用单位完善体系建设和提高履行不良事件监测主体责任能力，从而真正发挥不良事件监测对质量管理的支撑作用。 

附件1

 2022年第  季度医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

上报单位（公章）

填表人：                                                          联系电话：

注：1、上报数据为累计数据，检查中发现的典型案件和主要问题要及时上报。

    2、统计表实行季报制度。邮箱:sxczfdaqixieke@163.com

附件2：

打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况

统计表

报送单位：                              填报年度：    年度

 填表人：                   填表时间：   年   月   日

附件3:

加强避孕套质量安全管理工作统计表

报送单位（盖章）：                          填报年度:    年

填表人：                           填表时间：   年   月   日